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來源︰發布日期︰2020-04-10 10:29:02

  6月(yue)29日,我國迎來了(liao)疫苗管理(li)法(fa),將實行“最嚴格”的管理(li)制度(du),對違法(fa)者施(shi)以(yi)最嚴厲(li)的處(chu)罰。同時,它對人(ren)的生(sheng)命安全(quan)施(shi)以(yi)呵(he)護,預防接種異常反應(ying)補(bu)償(chang)、疫苗責(ze)任強制保險(xian)等新制度(du),彰顯了(liao)法(fa)律的溫度(du)。

  在這部(bu)法(fa)律的監管下,疫苗將從哪(na)里來,誰來管,到哪(na)里去?

  疫苗從哪(na)里來?

  什麼(me)是疫苗上市(shi)許可持有人(ren)?這個拗(ao)口的名詞在疫苗管理(li)法(fa)有了(liao)解釋(shi)︰是指(zhi)依(yi)法(fa)取得疫苗藥品注冊證書(shu)和藥品生(sheng)產許可證的企業。

  疫苗管理(li)法(fa)明(ming)確,疫苗上市(shi)許可持有人(ren)應(ying)當加強疫苗全(quan)生(sheng)命周(zhou)期質量管理(li),對疫苗的安全(quan)性、有效性yuan)橢柿靠煽匭願涸ze)。所謂疫苗全(quan)生(sheng)命周(zhou)期,指(zhi)的是疫苗研制、生(sheng)產、流通、預防接種等全(quan)過程。

  值得注意的是,此次疫苗管理(li)法(fa)還(huai)首(shou)次提出疫苗“上市(shi)後(hou)管理(li)”。南開大學法(fa)學院(yuan)副院(yuan)長、藥品法(fa)專家yi)位(wei) 賬擔 庀鈧貧du)的責(ze)任主體也是疫苗上市(shi)許可持有人(ren),指(zhi)的是企業在事後(hou)也要進行風險(xian)控制。

  宋wei) 賬擔 ?諞yi)來,我國疫苗的風險(xian)管理(li)更多依(yi)靠監管部(bu)門加強監管,疫苗企業往往缺乏成熟的藥物警戒和風險(xian)管理(li)計劃,在整個鏈條中(zhong)處(chu)于被動(dong)地位(wei)。2018年發生(sheng)的吉(ji)林長春長生(sheng)疫苗案件也暴露了(liao)企業主體責(ze)任缺失的問題。

  宋wei) 杖餃wei),在解決疫苗從哪(na)里來的問題上,上述(shu)新規定(ding)大大強化(hua)了(liao)疫苗企業的主體責(ze)任,體現了(liao)法(fa)律總則規定(ding)的安全(quan)第一、風險(xian)管理(li)的原則,將給疫苗全(quan)生(sheng)命周(zhou)期監管帶來積極變化(hua)。

  疫苗誰來管?

  以(yi)前,我國疫苗監管的各項法(fa)規分散在各處(chu),各類(lei)監管機構“各管一段(duan)”。疫苗管理(li)法(fa)此次進行了(liao)法(fa)律上的“整合”,明(ming)確了(liao)各級主管部(bu)門在各個環(huan)節的監管職責(ze),建立(li)了(liao)疫苗質量、預防接種等信pan) 蠶xiang)機制,實行疫苗安全(quan)信pan)?tong)一huai) 賈貧du)。

  疫苗管理(li)法(fa)還(huai)提出,藥品監督管理(li)部(bu)門應(ying)當加強對疫苗企業的現場(chang)檢查,必要時,還(huai)可以(yi)對為(wei)疫苗研制、生(sheng)產、流通等活動(dong)提供(gong)產品或服務的單位(wei)和個人(ren)進行延(yan)伸檢查。國家建設中(zhong)央(yang)和省級兩級職業化(hua)、專業化(hua)藥品檢查員隊伍,加強對疫苗的監督檢查。

  宋wei) 站ju)例說,延(yan)伸檢查意味著藥監部(bu)門監管的對象不再限于藥企,而可以(yi)是提供(gong)物流、輔料的單位(wei)和個人(ren),大大擴展了(liao)監管對象的範(fan)duan)?/p>

  他說,疫苗安全(quan)重在日常監管。近(jin)年來疫苗安全(quan)問題開始向技術性極強的生(sheng)產環(huan)節延(yan)伸,信pan) 蠶xiang)、專業人(ren)員互助、監管制度(du)互聯等變化(hua)將使監管“牙(ya)齒”更有力。

  疫苗到哪(na)里去?

  14種疫苗預防15種疾病、接種率連續保持在90%以(yi)上……免疫規劃工作使我國大多數疫苗可預防傳染病發病降至歷史最低水平(ping),對公眾健(jian)康和國家安全(quan)意義重大。

  疫苗管理(li)法(fa)將疫苗分為(wei)免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。此次立(li)法(fa)明(ming)確了(liao)國家免疫規劃疫苗由國務院(yuan)衛(wei)生(sheng)健(jian)康主管部(bu)門會同財政部(bu)門等組織集中(zhong)招標或統(tong)一談判,形成並公布中(zhong)標價格或者成shan)患鄹瘢 魘  災吻 zhi)轄市(shi)實行統(tong)一采購;其(qi)他疫苗由各省區市(shi)通過省級公共資(zi)源交易平(ping)台組織采購。

  國家衛(wei)生(sheng)健(jian)康委員會疾病預防控制局有關負責(ze)人(ren)說,疫苗集中(zhong)招標有利于提高疫苗采購效率;加強疫苗供(gong)需對接;倒逼企業提高緊缺疫苗產能和改進質量;建立(li)疫苗應(ying)急供(gong)給快速(su)響應(ying)聯動(dong)機制;進一步突出疾病防控需求。

  據了(liao)解,國家衛(wei)健(jian)委從去年開始已經(jing)積極部(bu)署推ping)訟罟?鰨 ?曖9個省份和新疆生(sheng)產建設兵(bing)團加入國家統(tong)一招標。

  打了(liao)疫苗以(yi)後(hou)咋保障?

  打了(liao)疫苗以(yi)後(hou),萬一huan)?sheng)意料之外的結果(guo),該怎麼(me)辦?復(fu)旦(dan)大學法(fa)學院(yuan)副教授杜(du)儀(yi)方(fang)表示,此次立(li)法(fa)對于疫苗救(jiu)濟(ji)方(fang)式進行了(liao)整體革新,疫苗責(ze)任強制保險(xian)制度(du)就是其(qi)中(zhong)之一,這也是國際shi)ㄐ械囊恢忠咼緹jiu)濟(ji)方(fang)式jian)/p>

  疫苗管理(li)法(fa)規定(ding),國家實行疫苗責(ze)任強制保險(xian)制度(du)。根據該法(fa)的規定(ding),疫苗企業應(ying)當按規定(ding)投(tou)保,因(yin)疫苗質量問題造(zao)成受種者損害(hai)的,保險(xian)公司在承保的責(ze)任限額內予以(yi)賠付。

  此外,合格疫苗也有極低概率會發生(sheng)嚴重不良反應(ying),導致接種者致殘、死亡。我國早已制定(ding)預防接種異常反應(ying)補(bu)償(chang)制度(du)。杜(du)儀(yi)方(fang)說,此次立(li)法(fa)也做了(liao)大幅(fu)度(du)的創新,包括立(li)法(fa)明(ming)確由國務院(yuan)制定(ding)異常反應(ying)補(bu)償(chang)目錄(lu)範(fan)duan)? 曜己統(tong)絛潁 yi)實現zhi)韉夭bu)償(chang)的相(xiang)對統(tong)一。

  對于異常反應(ying),疫苗管理(li)法(fa)也bu)娑ding)國家鼓勵通過商(shang)業保險(xian)等形式對其(qi)進行補(bu)償(chang)。對當事人(ren)來說,這將使獲得補(bu)償(chang)的途徑更快捷;對于疫苗企業來說,這種補(bu)償(chang)方(fang)式也更為(wei)合理(li),使其(qi)有更多的動(dong)力投(tou)du)胍咼縞sheng)產研發和推廣中(zhong)。

  (據新華社)


( 責(ze)任編輯︰曹琳 )  打印
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